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新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 5人份/盒

产品名称/通用名称
新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
规格型号
5人份/盒
产品描述
本产品用于体外定性检测人鼻拭子和口咽拭子样本中的新型冠状病毒抗原、甲型和乙型流感病毒抗 原。 本产品适用于有呼吸道感染症状人群，既适用于专业医务人员检测，也可用于消费者自测。 其中鼻拭子样本类型用于自测。 本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于相关病毒感染的 诊断，抗原检测阳性仅作为相关病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验 室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除相关病毒感染。本产品不得单独作为作出治 疗和疾病管理决定的依据。 该产品在使用上应当遵守相关诊疗方案等文件的相关要求。 开展相关 病毒抗原检测，应符合相关病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20253402542
医疗器械注册人/备案人名称
江苏美克医学技术有限公司
统一社会信息代码
91320191MA1RA46X7Q
主键编号
0697416789212620260422022337492
最小销售单元产品标识
06974167892126
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
2026-04-23
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
2026-04-23
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
原分类编码
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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